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四、细胞培养(发酵)间(菌之种室25m2*1,发酵间25m2*1):1.功能:菌之种活化、扩增、种子制备、菌之种变、分纯、发酵条件优化实验等。2.设备:发酵罐2-4台及控制台;普通冰箱;超净工作台;摇床;生化培养箱;组培架;co2,培养箱;3.其它备注:如果方向是酶工程,生物制药装修,可添加反应釜或固定化酶柱若干,不设办公室的话,生物制药装修价格,酶工程单设一间实验室。
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在---检查中的2802条项中明确规定:生物检定、微生物限度检定和放l射性同位素检定等应分室进行,条项解释中提到“无菌室和微生物限度室不可公用更衣室及缓冲间,防止污染无菌室。公用更衣室及缓冲间势必会污染无菌室,微生物限度室的样品是含菌的,污染无菌室后产品可能出现假阳性的结果,具有---性,污染无菌室后产品可能出现假阴性的结果,这样---无法---无菌检查结果的真实性,也无法就出现的超标结果进行调查,无菌检查也就失去了意义。
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因此,必须对系统的操作人员进行培训,让其充分掌握系统的运行要求,生物制药装修设计,使实验用品、人带来的污染得到有效控制。在人、物流的设计和管理上,基本原则是不经过净化处理的人、不经消毒灭去菌的物品不能进入无菌区域。3.1人之流根据gm~(2010版修订版)要求,人、物流分开。4个实验室拥有单独的更衣系统,避免交叉污染。
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