生物制药装修工程-生物制药装修-锡林净化科技有限公司

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    2020-12-17

沈冲
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锡林净化坚持品质、效率与诚信,生物制药装修方案,为客户提供---实验室服务,对实验室进行工程设计/施工,包括医l疗工程/手术室/icu工程/---制药/生物制药/实验室净化工程/化妆品/食品/医l---净化工程/电子无尘室工程等。

1.相关规定要求:我国药典2010年版<药l品微生物实验室规范指导原则>中规定微生物实验室应有符合无菌检查法(附录xb)和微生物限度检查法(附录xiic)要求的、用于具有开展无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等检测活动的、单独设置的洁净室(区)或隔离系统,且须配备实验准备区、样品接收和贮存区、培养室、污染物处理等区域并显示标识。





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因此,合理的设计应该包括更衣区域和通过气闸。环境的监测和着装应该与药之品生产中相一致。根据风险管理的原则,对于要求相对无菌环境的无菌检查室(b+a)和微生物限度检查室(c+a)基本采用嵌套式设计。无菌检查室和微生物限度室要求检测环境无菌的,需把操作人员所用洁净服进行包裹以防止污染,无菌检查室和微生物限度室内操作人员不能超过2名。





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3.3空调系统:整个系统可采用1台洁净空调,因无菌检查室和微生物限度室内的空气较高可经回风循环利用。为避免交叉污染,微生物检定室、阳性对照室不回风,采用全排,并采用“竖井”式回风,单阀单控,---压差。无菌检查室和穿无菌外衣两个房间须达到b级要求,因其操作人员于1人,发尘量较少,可参考ispe(国l际制药工程协会)将换气次数设为40~60次/h,c级区的换气次数设为20~40次/h,确定层高后便可以确定空调的额定风量,但必须考虑风量的损耗。空调系统必须全天24h开启,以维持正压防止污染。因故停机必须验证。





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